畑鐵工所

コンテインメント近年、医薬品製造現場では、PIC/S加盟によるGMP省令の改定の他、オペレータの医薬品曝露、高薬理活性物質の交叉汚染が懸念され、
固形製剤の生産設備においても、コンテインメント(封じ込め技術)が注目されています。 HATA CONTAMENTとは

・設備に携わる作業者の健康被害を守りたい
・製造された医薬品の品質を守り、医薬品消費者への安心を
 提供するサポートをしたい
・封じ込めによる作業性の低下、設備の複雑化を抑えたい
・カテゴリーに応じた最適な設備を提案したい
 その想いをカタチに変えた封じ込め機です
・封じ込めに必要な、機内高気密対応、負圧制御運転を装備
・封じ込め性能 0.1μg/日を実証
・打錠機能は従来機を継承

特長

一般的には、薬理活性に対する健康被害(ADE:一日曝露許容量)により、5つのカテゴリーに分類され、そのレベルに応じた適正なEC(エンジニアコントロール)を施すことが必要とされます。
弊社では、レベルに応じたECを打錠機のグレードとして分類し、お客様のご要望に合わせた打錠機をご提案させて頂きます。

コンテインメントのグレード例
TYPEⅢ 高封じ込め仕様 
OEL5, OEL4が目安
アイソレータ機能を付加
打錠機庫内スペースをアイソレータで拡張
機内気流の吸気側、排気側にはHEPAフィルタ実装による堅牢性の確保
全閉鎖系プロセス(機械操作はグローブで操作)
TYPEⅡ 中封じ込め仕様
OEL3, OEL2が目安
アイソレータ機能や気流管理機能を付加
リスクアセスメントにより一部オープン系操作もあり
TYPEⅠ 標準密封仕様
OEL1が目安
弊社標準水洗仕様機
主な仕様

CVX-MS型打錠機(コンテインメント仕様)
杵立数 32, 38, 45, 49本 生産能力 最大294,000錠/時
打錠径 φ5~φ19㎜ 主電動機 7.5㎾
充填深さ 最大18㎜ 回転盤PCD φ460㎜
錠剤厚み 最大5㎜ (平錠) 外形寸法(W×D×H) 1,130×1,130×1,970㎜
打錠圧力 最大78.4KN (8Tonf) 本体重量 約4,500㎏
回転数 20~100min-1